European Framework for Advanced Medical Technology Evaluation and Follow-up

EU4MEDTECH

Trajanje projekta:

01. 12. 2024. godine - 30. 11. 2028. godine

Poziv za prijave:

HORIZON-HLTH-2024-IND-06 

Web stranica projekta:

https://eu4medtech.eu/

Voditelj projekta u KBC Split:

izv. prof. dr. sc. prim. Ljubo Znaor, dr. med.

Ukupna vrijednost projekta: 

7.676.743,75 €

EU4MEDTECH projekt financiran je kroz program Horizon Europe te se provodi u sklopu poziva HORIZON-HLTH-2024-IND-06, usmjerenog na napredak zdravstvene industrije. Riječ je o Horizon Research and Innovation Action (RIA) projektu u trajanju od 48 mjeseci. Uz podršku 14 međunarodnih partnera, EU4MEDTECH razvija sveobuhvatan okvir za evaluaciju medicinskih proizvoda s ciljem unaprjeđenja regulatorne učinkovitosti i sigurnosti pacijenata diljem Europe. 

EU4MEDTECH projekt usmjeren je na unapređenje evaluacije i regulative visokorizičnih medicinskih proizvoda (MD) i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda (IVD) te uvodi EU4MEDTECH Framework, pristup temeljen na cjelokupnom životnom ciklusu proizvoda, kojim se poboljšava generiranje, evaluacija i validacija kliničkih i izvedbenih dokaza.

Partneri:

  1. Sveučilište u Splitu, Medicinski fakultet – Hrvatska
  2. Klinički bolnički centar Split – Hrvatska
  3. Stelar Security Technology Law Research – Njemačka
  4. Clinipower Finland – Finska
  5. University of Galway – Irska
  6. Instituto Pedro Nunes – Portugal
  7. NetHub – Hrvatska
  8. Helsinki University Hospital – Finska
  9. Eurecat – Španjolska
  10. Comenius University Bratislava – Slovačka
  11. HUN-REN Institute for Computer Science and Control – Mađarska
  12. Norwegian University of Science and Technology – Norveška
  13. Greek Patients Association – Grčka
  14. SGS Fimko – Finska

Faze projekta:

  1. Predstudija (WP1–2)
    • Analiza regulatornih zahtjeva
    • Identifikacija potreba dionika
    • Definiranje metodologija za kliničku evaluaciju
    • Postavljanje temelja za EU4MEDTECH Framework i digitalnu platformu
  2. Razvoj (WP3–5)
    • Dizajn EU4MEDTECH Framework-a
    • Izrada preporuka za nove Zajedničke specifikacije
    • Razvoj digitalne platforme s integriranim regulatornim alatima za usklađivanje s MDR/IVDR odredbama
  3. Testiranje i evaluacija (WP6)
    • Validacija Framework-a i platforme kroz tri studije slučaja
    • Provedba PoC studije
    • Optimizacija metodologija kliničke i izvedbene procjene

Glavni ciljevi/rezultati:

  1. EU4MEDTECH Framework
    • Cjeloviti okvir za generiranje i evaluaciju kliničkih i izvedbenih dokaza visokorizičnih medicinskih proizvoda
    • Standardizirane metodologije, multidomenski kriteriji i alati za pre- i postmarket faze
  2. Interaktivna digitalna platforma
    • Cloud platforma koja operacionalizira EU4MEDTECH Framework i sadrži - regulatorni komunikacijski kanal, globalnu pretragu regulatornih zahtjeva, edukacijski modul za korisnike te podatkovni repozitorij, s ciljem pojednostavljenja procesa evaluacije medicinskih proizvoda.
  3. Validirane studije slučaja
    • Primjena EU4MEDTECH Frameworka na tri kategorije proizvoda: uređaji  klase III te implantabilni uređaji, visokorizični IVD uređaji klase C/D te medicinski uređaji temeljeni na softveru.
  4. Sveobuhvatna eksploatacijska strategija
    • Plan za široku primjenu, skalabilnost i održivost rezultata projekta utemeljen na uključivanju dionika i načelima zajedničkog dizajna
  5. Kliničke studije i PoC evaluacija
    • Provedba tri kliničke studije
    • Evaluacija digitalne platforme u stvarnim kliničkim uvjetima
  6. Preporuke za zajedničke specifikacije
    • Izrada novih smjernica i specifikacija radi unaprjeđenja regulatornog okruženja
    • Podrška inovacijama uz održavanje sigurnosti i usklađenosti

 

 EU4MEDTECHFunded by EU

“Project EU4MEDTECH has received funding from the European Union’s Horizon programme under grant agreement No 101191683.”

 

Odricanje od odgovornosti i izjava o izvornosti

Financiran sredstvima Europske unije. Izraženi stavovi i mišljenja isključivo su stavovi i mišljenja autora i ne odražavaju nužno stavove i mišljenja Europske unije ili Europske izvršne agencije za zdravlje i digital (HaDEA). Za njih se ne mogu smatrati odgovornima ni Europska unija ni tijelo koje dodjeljuje potporu.

Funded by the European Union. Views and opinions expressed are however those of the author(s) only and do not necessarily reflect those of the European Union or the European Health and Digital Executive Agency (HaDEA). Neither the European Union nor the granting authority can be held responsible for them.