Predviđanje prijelaza akutne urtikarije u kronični oblik
Kod pacijenata koji razviju akutnu urtikariju, simptomi će potrajati i prijeći u kronični oblik u 20 do 30 % slučajeva. Trenutačno ne postoje poznati biomarkeri niti druge pretrage kojima bi se moglo predvidjeti tko će razviti kroničnu urtikariju, iako je to područje intenzivnih istraživanja. U prospektivnom kohortnom istraživanju, koje je uključivalo 129 pacijenata s akutnom urtikarijom praćenih tijekom dvije godine, prisutnost određenih IgE autoantitijela (na tireoidnu peroksidazu, eozinofilnu peroksidazu i eozinofilni kationski protein) bila je povezana s razvojem kronične urtikarije. Iako su rezultati preliminarni, ovi nalazi predstavljaju korak prema identifikaciji korisnih biomarkera koji bi mogli predvidjeti perzistenciju bolesti. Više o preporukama na poveznici.
Tirzepatid i dugoročno održavanje gubitka tjelesne mase kod osoba s debljinom
Debljina predstavlja kroničnu bolest koja zahtijeva dugoročno liječenje, a održavanje postignutog gubitka tjelesne mase i dalje ostaje jedan od najvećih izazova u kliničkoj praksi. Provedeno je multicentrično, dvostruko slijepo, randomizirano, placebo-kontrolirano ispitivanje faze 3b koje je uključilo odrasle osobe s debljinom u SAD-u. Nakon početnog 60-tjednog razdoblja liječenja tirzepatidom u maksimalno podnošljivoj dozi, ispitanici su randomizirani na nastavak iste terapije, smanjenje doze na 5 mg ili prelazak na placebo. Cilj istraživanja bio je procijeniti može li se održati prethodno postignut gubitak tjelesne mase uz različite terapijske pristupe. Ukupno je u istraživanje uključena 441 osoba, a 378 ih je sudjelovalo u randomiziranom dijelu. Nakon 112 tjedana najveći učinak zabilježen je kod osoba koje su nastavile terapiju maksimalnom dozom tirzepatida, uz prosječan gubitak tjelesne mase od 21,9 %. Sudionici koji su smanjili dozu na 5 mg također su održali značajan dio prethodno postignutog učinka, uz ukupno smanjenje tjelesne mase od 16,6 %. Nasuprot tome, osobe koje su prešle na placebo izgubile su velik dio prethodno postignutog učinka, uz smanjenje tjelesne mase od 9,9 %. Nastavak liječenja bio je povezan i s povoljnijim kardiometaboličkim pokazateljima, uključujući glikemiju, krvni tlak i lipidni profil. Rezultati upućuju na to da je kod liječenja debljine kontinuirana terapija važna za održavanje dugoročnih koristi i prevenciju ponovnog porasta tjelesne mase. Više o istraživanju na poveznici.
Dugoročni učinci kombinacije cetuksimaba i nivolumaba u recidivirajućem i metastatskom karcinomu glave i vrata
Liječenje recidivirajućih i metastatskih karcinoma glave i vrata i dalje predstavlja velik izazov zbog ograničenih terapijskih mogućnosti i nepovoljnih dugoročnih ishoda bolesnika. Provedeno je multicentrično, otvoreno, nerandomizirano kliničko ispitivanje faze II kojim se procjenjivala učinkovitost kombinacije cetuksimaba i nivolumaba u bolesnika s recidivirajućim ili metastatskim planocelularnim karcinomom glave i vrata. U istraživanje je uključeno 88 bolesnika, a medijan praćenja iznosio je 47,4 mjeseca. Rezultati su pokazali medijan ukupnog preživljenja od 12,7 mjeseci u ukupnoj populaciji te 17,5 mjeseci u bolesnika koji prethodno nisu primali terapiju za metastatsku bolest. Dvogodišnje ukupno preživljenje iznosilo je 32 %, odnosno 35 % u bolesnika bez prethodnog liječenja. Posebno se istaknula skupina bolesnika s p16-negativnim tumorima, kod kojih je zabilježena viša stopa odgovora na terapiju. Molekularne analize pokazale su da su određeni biomarkeri, poput povećanog TMB (engl. Tumor Mutational Burden) i APOBEC potpisa (engl. Apolipoprotein B mRNA Editing Catalytic Polypeptide-like mutational signature), bili povezani s boljim terapijskim odgovorom. S druge strane, gubitak heterozigotnosti MHC-I kompleksa (engl. Major Histocompatibility Complex Class I) bio je češći kod bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje. Analiza tumorskog mikrookruženja pokazala je izraženiju imunološku aktivnost kod bolesnika s boljim odgovorom na terapiju. Rezultati upućuju na mogućnost da kombinacija cetuksimaba i nivolumaba predstavlja obećavajući terapijski pristup, osobito u p16-negativnih bolesnika. Više o istraživanju na poveznici.
Sve veća uloga kvalitativnih intervjua u kliničkim ispitivanjima i donošenju regulatornih odluka
Perspektiva pacijenata postaje sve važniji element suvremenog razvoja lijekova i procjene njihove stvarne vrijednosti u zdravstvenom sustavu. Napravljen je pregledni rad kojim se istražila uloga kvalitativnih intervjua provedenih tijekom kliničkih ispitivanja u regulatornim procesima i procjenama zdravstvenih tehnologija (engl., Health Technology Assessment, HTA). Analizirani su regulatorni dokumenti, odobrenja lijekova i HTA izvješća objavljena između 2017. i 2025. godine. Poseban fokus stavljen je na način na koji se iskustva pacijenata koriste pri procjeni djelotvornosti i koristi novih terapija. U više od 1000 analiziranih prijava lijekova samo je manji broj uključivao podatke dobivene kvalitativnim intervjuima tijekom ispitivanja. Najveći dio tih primjena odnosio se na rijetke bolesti, gdje je razumijevanje iskustva bolesnika posebno važno zbog ograničenih dostupnih podataka. Utvrđeno je da regulatorna tijela koriste ovakve podatke za bolje razumijevanje simptoma, procjenu klinički značajnih promjena i interpretaciju ishoda prijavljenih od strane pacijenata. Uočeno je i da se kvalitativni podaci još uvijek rijetko koriste u HTA postupcima i odlukama o financiranju terapija. Autori ističu da je rano planiranje istraživanja i usklađivanje ciljeva s regulatornim zahtjevima ključno za povećanje vrijednosti ovakvih podataka. Rezultati upućuju na to da bi kvalitativni pristupi u budućnosti mogli imati važniju ulogu u razvoju lijekova i donošenju zdravstvenih odluka. Više o istraživanju na poveznici.
Ove Novosti dio su aktivnosti Centra za medicinu utemeljenu na dokazima Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Splitu. Više o Centru možete pronaći na ovoj poveznici.
Javite nam se s idejama i komentarima na ibz@mefst.hr.