Oralni semaglutid u dozi 25 mg u odraslih s prekomjernom tjelesnom masom ili pretilošću
Oralni semaglutid je GLP-1 receptor agonist koji je u ispitivanju OASIS 2 istražen u dozi od 25 mg za liječenje pretilosti ili prekomjerne tjelesne mase u osoba bez dijabetesa. U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 71 tjedna, 307 sudionika (BMI ≥30 ili ≥27 s komplikacijom) nasumično je raspoređeno na oralni semaglutid 25 mg ili placebo jedanput dnevno. Prosječna tjelesna masa smanjila se za 13.6 % u skupini semaglutida nasuprot 2.2 % uz placebo u 64. tjednu, a statistički značajno veći udio ispitanika postigao je smanjenje tjelesne mase od 5 %, 10 %, 15 % i 20 % ili više (P<0.001 za sve usporedbe), uz poboljšanje kvalitete života vezane uz tjelesnu funkciju. Gastrointestinalne nuspojave bile su češće uz semaglutid (74.0 % vs. 42.2 %), no uglavnom blage do umjerene težine. Rezultati podupiru daljnji razvoj oralne formulacije semaglutida visoke doze kao alternativnog, neinjekcijskog pristupa liječenju pretilosti. Više o istraživanju na poveznici.
Digitoksin u bolesnika sa srčanim zatajenjem i smanjenom ejekcijskom frakcijom – DIGIT-HF
Srčano zatajenje sa smanjenom ejekcijskom frakcijom (HFrEF) nosi visok morbiditet i mortalitet unatoč modernoj terapiji prema smjernicama, a digitalis glikozidi ponovo su u fokusu istraživanja u kontekstu optimizirane suvremene terapije. DIGIT-HF je međunarodno, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje koje je uključilo 1.212 bolesnika s kroničnim HFrEF (EF ≤40 % uz NYHA III–IV, ili EF ≤30 % uz NYHA II) koji su uz standardnu terapiju primali digitoksin (početna doza 0.07 mg/dan) ili placebo. Kroz medijan praćenja od 36 mjeseci, primarni ishod (smrt iz bilo kojeg uzroka ili hospitalizacija zbog pogoršanja srčanog zatajenja) nastao je u 39.5 % bolesnika u skupini digitoksina nasuprot 44.1 % u placebo skupini (HR 0.82; 95 % CI 0.69–0.98; P=0.03). Teške nuspojave, pretežno kardiološke, bile su nešto češće uz digitoksin (4.7 % vs. 2.8 %). Rezultati sugeriraju da digitoksin, uz suvremenu terapiju prema smjernicama, statistički značajno smanjuje kompozitni rizik smrtnosti i hospitalizacije te nagovještava mogućnost renesanse digitalisnih glikozida u optimalno liječenih bolesnika s HFrEF. Više o istraživanju na poveznici.
Selektivna dekontaminacija probavnog trakta u mehanički ventiliranih bolesnika – ažurirani sustavni pregled s Bayesovom meta-analizom
Selektivna dekontaminacija probavnog trakta (SDD) profilaktička je primjena topikalnih i sistemskih antibiotika radi smanjenja rizika od infekcija stečenih u JIL-u u mehanički ventiliranih bolesnika, no ostaje kontroverzna zbog zabrinutosti oko razvoja antimikrobne rezistencije. Ažurirani sustavni pregled s meta-analizom obuhvatio je 32 randomizirana klinička ispitivanja s ukupno 27.687 sudionika, uključujući novo suvremeno ispitivanje identificirano od rujna 2022. Skupni procijenjeni relativni rizik bolničkog mortaliteta za SDD nasuprot uobičajenoj skrbi iznosio je 0.91 (95 % CrI 0.82–0.99), uz posteriornu vjerojatnost od 99.2 % da je SDD povezana s nižim bolničkim mortalitetom. Bayesov pristup omogućio je robustnu kvantifikaciju nesigurnosti i integraciju prethodnih dokaza, nadilažeći ograničenja tradicionalnih frekventističkih meta-analiza. Ovi nalazi pružaju snažan dokaz koristi SDD-a za smanjenje bolničke smrtnosti mehanički ventiliranih bolesnika, uz napomenu da implementacija u kliničku praksu zahtijeva pažljivo vaganje između benefita i rizika od antimikrobne rezistencije. Više o istraživanju na poveznici.
Kanadska perspektiva o prioritizaciji real-world evidence studija pri odlučivanju o nadoknadi troškova
Dokazi iz stvarnog svijeta (engl. real world evidence, RWE) sve se više koriste u postupcima odlučivanja o nadoknadi troškova lijekova i medicinskih tehnologija, no sveobuhvatni okviri koji bi vodili takvo odlučivanje i dalje nedostaju. Istraživanje s mješovitim metodama obuhvatilo je retrospektivnu analizu 379 podnesaka Kanadske agencije za lijekove (CDA-AMC) od 2017. do 2022. i dubinske intervjue s 13 dionika (industrija, platitelji, pacijentski zagovornici). RWE je pronađen u otprilike trećini podnesaka, najčešće u onkologiji (50 %), rijetkim bolestima (43 %) i neurologiji (9 %), s primarnom ulogom popunjavanja praznina u ekonomskim modelima (27 %) i komparativnoj učinkovitosti (18 %). Svi dionici složili su se da RWE treba komplementirati dokaze iz randomiziranih kliničkih ispitivanja, a ne ih zamjenjivati, uz ključnu prepreku ograničene dostupnosti domaćih podataka. Autori pozivaju na razvoj metodološki robusnog, ali praktično primjenljivog okvira prilagodljivog različitim regionalnim kontekstima – što je posebno relevantno u svjetlu europske HTA regulacije (EU 2021/2282) i napora za harmonizacijom dokaza na razini EU-a. Više o istraživanju na poveznici.
Ove Novosti dio su aktivnosti Centra za medicinu utemeljenu na dokazima Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Splitu. Više o Centru možete pronaći na ovoj poveznici.
Javite nam se s idejama i komentarima na ibz@mefst.hr.